Le droit français et la recherche biomédicale : l'épreuve de la pratique

Résumé

Exception notable au principe de l'inviolabilité de la personne, la recherche biomédicale chez l'Homme est depuis la loi du 20 décembre 1988 une réalité scientifique, médicale, voire économique pleinement reconnue par le droit français.

Le choix législatif, confirmé par les modalités de sa mise en oeuvre, aura été pour mieux assurer la protection des personnes, d'englober toutes les recherches biomédicales dans la loi, les soumettant à un régime d'organisation fait de règles communes et spécifiques. La loi distingue en effet deux grands types de recherche : celles qui procurent un bénéfice individuel direct et celles sans bénéfice individuel direct. Dans la première situation, la conjonction de l'intérêt individuel et de l'intérêt collectif permet, tout en précisant rigoureusement les modalités de cette recherche, d'en admettre une pratique étendue, aux confins voire en continuité de l'activité strictement médicale. Dans la seconde des situations, au contraire, son domaine sera plus strictement limité et les obligations de ceux qui la mettent en oeuvre seront plus grandes. Il en est notamment ainsi de la mission des comités de protection des personnes, dont l'avis est obligatoire avant toute recherche, et du pouvoir des autorités sanitaires tant sur le plan de la prévention que sur celui des contrôles et des sanctions éventuelles. L'enjeu est dès lors grand pour le droit: ayant « sacrifié » le caractère absolu du principe d'inviolabilité de la personne, il doit dès lors démontrer son efficacité « au quotidien ».

Abstract

One notable exception to the principle involving the inviolate nature of the person occurs in biomedical research performed on humans as set forth under the Statute of December 20, 1988, raised thereby to a scientific, medical and albeit economic reality fully recognized under French law.

This legislative choice, as confirmed under the conditions of its implementation, was intended to better ensure the protection of people and extend to all biomedical research within a legal cadre, thereby subjecting it to common and specific rules in an organized framework. Indeed, the law recognizes two major categories of research : one providing direct individual benefits and the other not providing them. In the first case, the coming together of individual and collective interests gives rise to the allowing of extended practive even to the limits of or in the pursuit of a stricly medical activity — while formally laying down the conditions of such research. In the second case involving situations, on the contrary, this field becomes more narrowed while the obligations of those implementing it widen. This is, in fact, the case of committees entrusted with the mission of protecting people, whose opinions are required prior to any research, and the power of health authorities both regarding prevention and supervision, or possible sanctions. The challenge is indeed a sizable one for law, since having « sacrificed » the absolute character of the inviolability of the person, it must now demonstrate its efficiency on a daily basis.