LE FORMULAIRE DE CONSENTEMENT À LA RECHERCHE : INCOMPATIBILITÉ ENTRE LE DROIT DES PERSONNES ET LE DROIT DES CONTRATS

Résumé

Le formulaire de consentement est un document que les sujets de recherche signent afin d’attester qu’ils acceptent de se prêter à un projet de recherche. Ce document expose l’objet de la recherche, la participation du sujet pressenti et, surtout, les risques auxquels celui-ci s’expose. Or, le formulaire de consentement est souvent ardu à lire et il contient une quantité telle d’informations que l’on peut douter de l’authenticité du consentement exprimé. Comment expliquer que le formulaire de consentement devienne de plus en plus détaillé et compliqué ? Nous avançons que ce document est rédigé dans un contexte légal qui favorise cette évolution. En droit civil québécois, la forme écrite du consentement à la recherche s’inscrit dans deux cadres faisant appel à des rationalités différentes : le droit des personnes et le droit des contrats. En droit contractuel, l’approche générale veut que l’écrit représente l’entente intervenue entre les contractants de la façon la plus complète et précise possible. Il n’existe pas de limite juridique à la longueur des contrats. En revanche, l’éthique de la recherche et le droit des personnes attribuent une importance décisive à l’authenticité du consentement du sujet. Le respect des droits des sujets requiert que les responsables de la recherche en santé, notamment les comités d’éthique de la recherche (CÉR), soient attentifs à ce que le caractère contractuel du formulaire n’engendre pas une réduction de la qualité ou de l’authenticité du consentement. Considérant que la réception d’une grande quantité d’informations risque de nuire à la qualité du consentement, les chercheurs et les CÉR devraient restreindre la longueur des formulaires de consentement à quelques pages, c’est-à-dire à l’essentiel des informations utiles.

Abstract

Consent forms are documents which research subjects sign, attesting to the fact that they accept to participate in a research project. This document explains the purpose of the research, the willingness to participate of the prospective subject and underlines the potential risks to which the person is exposed. Consent forms are frequently difficult to comprehend and often contain a plethora of detail which may affect the validity of the consent given. Why are consent forms becoming so detailed and complicated? The writers posit that the present legal climate lends itself to this evolution. In the Civil Code of Quebec, the requirement of written consent pertains to two different contexts; human rights law and contract law. In contract law, it is generally understood that a written document represents the agreement between the contracting parties and should thus be as complete as possible. There are no legal restrictions on the actual length of the contract. Yet, research ethics and human rights considerations attach great importance to the genuineness of the subject’s consent. Respecting the rights of research subjects requires that those in charge of health research, more particularly research ethics boards (REBs), be attentive to the fact that the contractual nature of consent forms must not compromise the authenticity of the consent given. Since information overload may affect the actual quality of consent, researchers and REBs should limit the length of consent forms to a few pages, that is to say, to containing that information which is deemed most useful.